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为了让患者花更少的钱用更好的药,这件事大家应该知道

2019年11月07日 23:02 来源:未知 人气: 手机版

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┃来源:中国医药报

10月15日,国家药监局发布了两个重磅文件,就化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“注射剂一致性评价”)的技术要求和申报资料要求公开征求意见。这意味着继口服固体制剂之后,注射剂一致性评价工作的启动已进入倒计时。

从2015年药品审评审批制度改革启动开始,中国仿制药一直坚定不移地走质量提升之路,以保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,降低公众用药负担。数据显示,截至2019年9月30日,药审中心共受理278个品种的口服固体制剂一致性评价申请,其中110个品种已通过一致性评价。同时,在各方力量的推动下,更多高质量的仿制药已进入临床发挥作用,让患者受益。

顶层设计建立体系

长期以来,仿制药是我国药品市场的主体,较好地满足了人民群众的用药需求。但由于历史原因,部分仿制药质量和疗效与原研药存在差距。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量”作为药品审评审批制度改革的五大目标之一,对已上市的仿制药,按照与原研药品质量和疗效一致的要求,分期分批开展评价。

药审改革启动后,国家在顶层设计上为一致性评价仿制药的研发、采购、医保、临床应用等环节制定了鼓励和促进政策,并设立了由药品审评、检验检测、审核查验、监测评价等部门组成的一致性评价办公室(以下简称“一致办”)。

2016年3月,国务院发布了《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》,这是中国医药企业正式开展仿制药质量与疗效一致性评价的纲领性文件。2017年8月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价有关事项的公告》,明确了一致性评价受理审批、检查检验的基本流程,确定了一致性评价的正式受理时间,自2017年9月8日正式开始受理申请。

经梳理,一致性评价工作共涉及4300余个药品品种、10.5万个批准文号、3500余家药品生产企业。2018年11月1日,《国家基本药物目录(2018年版)》施行,建立动态调整机制,通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。一致性评价工作的要求也作适当调整:临床必需、市场短缺、未能在规定时限内完成的品种,允许企业向所在地省级药监部门提出延期评价申请,经省级药监部门会同卫生健康部门研究认定,可适当延期,以确保市场供应和人民群众用药可及。

设立标杆提升质量

开展一致性评价,是提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效的必要举措。一致性评价启动后,国家药监部门不断完善一致性评价细则,制定一系列扶持政策,鼓励更多的企业开展一致性评价工作。

2017年8月,原设立于中检院的一致办、药典委牵头的参比制剂遴选工作以及制定上市药品目录集等工作全部移交给国家药监局药品审评中心。同年12月,一致办对289种基药目录中品种的参比制剂进行了梳理,形成了《289目录品种参比制剂基本情况表》并实时更新,供企业进行一致性评价研究时参考。紧接着,国家药监局制定发布了《中国上市药品目录集》,其中收录了我国批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过一致性评价药品的信息,指定了仿制药的参比制剂,树立了仿制药研发标杆。该目录集中收录了当时已通过一致性评价的13个品种,17个品种规格,并明确将已通过一致性评价的药品直接纳入,实时更新。2019年3月,国家药监局发布公告,确定化学仿制药参比制剂遴选与确定程序。截至2019年9月底,已正式发布了22批参比制剂,共1899个品规;其中包括141个品种的注射剂,共计402个品规。

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