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凯莱英合作伙伴再鼎医药PARP 抑制剂「则乐?」上市

2020年01月14日 17:33 来源:未知 人气: 手机版

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原标题:凯莱英合作伙伴再鼎医药PARP 抑制剂「则乐?」上市 来源:凯莱英官网

凯莱英(002821)医药集团(股票代码:002821.SZ,以下简称“凯莱英”)热烈恭贺合作伙伴再鼎医药(上海)有限公司(纳斯达克股票代码:ZLAB;以下简称:再鼎医药)的PARP抑制剂则乐(尼拉帕利)获批上市。适应症为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗。这不仅将为国内患者带来更多的用药选择,也标志着国内PARP抑制剂研发再提速。

则乐(尼拉帕利)是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2 抑制剂,国内研发代号 ZL-2306。该药于2017年3月在美国首次获批,同年11月在欧洲获批。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂,则乐(尼拉帕利)无需在用药之前进行 BRCA或其它生物标志物检测。基于在美国和欧洲的获批,该药已于2018年10月和2019年6月相继在中国香港和澳门获批上市。此外,再鼎医药目前正在积极开展尼拉帕利在小细胞肺癌、胃癌、非小细胞肺癌等适应症的研发。目前全球共有4款PARP抑制剂上市,分别是奥拉帕利、芦卡帕利、尼拉帕利以及拉唑帕利,其中奥拉帕利和尼拉帕利已在中国大陆上市。

凯莱英与再鼎医药的合作自2015年起,通过持续的技术投入、近乎苛刻的质量控制、灵活且执行力强的运营体系,持续提供长期稳定的研发服务,双方共享互补、协作共赢,达成了良好的深度战略合作关系,并于2018年,凯莱英获得了再鼎医药授予的“最佳合作伙伴”荣誉。凯莱英旗下子公司天津凯莱英制药有限公司在启动再鼎医药的尼拉帕利项目以来,于今年11月顺利通过国家药监局核查中心关于药品注册生产现场核查及GMP检查,且项目从启动核查到向CDE递交报告仅用时30天。

再鼎医药授予凯莱英“最佳合作伙伴”荣誉

随着新药研发市场的不断增长,国家医药利好政策的不断出台,以及MAH制度全面推行后,凯莱英逐步承接的国内创新药项目呈爆发式增长。目前,公司承接国内创新药项目百余项,主要以I类创新化学药为主,其中,公司承接的国内创新药NDA项目十余项,多个项目已完成临床三期,申报资料已被受理或将受理。则乐(尼拉帕利)是国家“十三五”“重大新药创制”专项,是国内首个I类新药PARP抑制剂,同时也是天津市第一个创新药MAH项目,上市后将为国内患者带来更多的用药选择。该药在凯莱英与再鼎医药的高效合作下快速上市,也将进一步助推凯莱英MAH业务发展逐步驶入高速路。

凯莱英在该项目合作中展现了高效、严谨的服务能力。体现了公司质量体系完善,具备持续为全国乃至全球市场提供商业化创新药服务资质。二十年来,凯莱英严格贯彻执行高端国际质量标准,持续提升管理体系运行能力,这对公司继续深耕并不断拓展全球创新药CDMO领域具有深远影响。对质量控制严谨、严苛地追求是公司赢得客户长久信任的坚实基础,凯莱英始终不忘初心,砥砺前行,持续塑造值得信赖的全球行业领先CDMO解决方案提供商。

2020年,新年伊始,新路启程。随着新药品管理法的颁布和实施,凯莱英逐渐调整完善新的战略布局。公司将进一步扩大创新药技术服务及研制能力,在现有基础上扩充产品线,进一步拓宽公司能够承接的MAH项目范围,加快提升“CMC+临床研究服务”的一站式服务能力,推动国内乃至全球创新药业务健康、高质量发展!

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